Diagnostikovali Vám nedávno cukrovku 1. typu?

Místo klinické studie

Pohlaví Obojí
Věk od 12 do (včetně) 28

Diagnostikovali Vám nedávno cukrovku 1. typu?

Co je studie DIAGNODE-3?

Ve studii DIAGNODE-3 chceme zjistit, zda hodnocený přípravek pomáhá chránit funkci beta buněk ve
slinivce břišní, které vytvářejí inzulin. Studie ukázaly, že osoby s diabetem, jejichž tělo si nadále
dokázalo vytvářet vlastní inzulin, měly méně problémů s nízkou hladinou cukru v krvi a méně
dlouhodobých komplikací. Zkoumáme účinky hodnoceného přípravku u dospívajících a mladých
dospělých osob, kterým byl nedávno diagnostikován diabetes 1. stupně a kteří jsou nositeli
genetického haplotypu DR3-DQ2 lidského leukocytárního antigenu (HLA). Haplotyp je skupina genů,
často děděných společně, které jsou součástí vašeho genetického kódu, DNA.

Kdo se může zúčastnit studie DIAGNODE-3?

Pro účast v této klinické výzkumné studii můžete být způsobilý/způsobilá, pokud splňujete následující
kritéria:

jste ve věku 12 až 29 let,
byl vám v posledních 6 měsících diagnostikován diabetes 1. typu,
máte haplotyp HLA DR3-DQ2 (bude se zjišťovat v rámci studie).

Tým studie bude zkoumat i další kritéria k ověření způsobilosti pro účast ve studii.

Co se bude dít během studie DIAGNODE-3?

Studie bude trvat přibližně 26 měsíců a bude vyžadovat až 11 návštěv a také telefonátů v rámci
následného sledování.

Účast v této studii je rozdělena do 4 období.

Screening
Tým studie rozhodne, zda jste způsobilý/á pro účast v této studii.
Zaváděcí období studie
Účastníkům bude doplňkově podáván vitamin D (pokud mají nízkou hladinu) a získají informace o diabetu. Podstoupí kontinuální sledování glykemie a budou zadávat informace o diabetu do elektronického deníku (e-deníku).
Léčba
Všichni účastníci budou náhodně přiděleni do skupiny, jíž budou podány 3 injekce hodnoceného přípravku, nebo do skupiny, jíž budou podány 3 injekce placeba do lymfatické uzliny v průběhu 2 měsíců. Ani vy, ani zkoušející lékař nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni.
Následné sledování bezpečnosti
Tým studie bude sledovat váš zdravotní stav po dobu 22 měsíců po poslední injekci
hodnoceného přípravku.

Obdržíte:

Účastníci, kteří se kvalifikují k účasti ve studii DIAGNODE-3, obdrží zdarma:

hodnocený přípravek, nebo placebo,
testy a vyšetření související se studií, které se provádí v rámci studie,
kontroly v rámci následného sledování bezpečnosti po dobu 22 měsíců po třetí injekci,
poučení o diabetu.

Budou vám proplaceny cestovní náklady spojené se studií.

Jak se přihlásit
Prosím zaregistrujte se na této webové stránce a odpovězte na níže uvedené otázky. Jste-li způsobilí, bude vás kontaktovat jedna ze zúčastněných klinik a naplánuje vaši schůzku. Rádi vám také odpoví na případné otázky.

O klinických studiích

Studie DIAGNODE-3 je klinická výzkumná studie. Klinické výzkumné studie pomáhají lékařům a
vědcům zjistit, zda je daný hodnocený přípravek bezpečný a zda působí při léčbě určitého
onemocnění nebo u skupiny pacientů.

Lékaři v klinických výzkumných studiích hovoří o léku, který zkoumají, jako o hodnoceném léčivém
přípravku nebo jen hodnoceném přípravku. V této studii DIAGNODE-3 je hodnoceným přípravkem
Diamyd® (rhGAD65) a v dalším textu tohoto dokumentu bude uváděn jako „hodnocený přípravek“.

Každý lék se musí před tím, než jej budou moci používat lidé a lékaři jej budou předepisovat svým
pacientům, odzkoušet. Existuje zvláštní skupina lékařů a dalších osob s odbornými znalostmi v oblasti
zkoumaného onemocnění, kteří jsou členy nezávislých komisí monitorujících údaje, jež jsou
jmenovány pro většinu větších výzkumných studií léků prováděných na více pracovištích. Dohlíží na
studii a monitorují ji, aby se zajistila bezpečnost účastníků a také platnost a celistvost údajů.

O STUDII DIAGNODE-3

Klinická studie DIAGNODE-3 testuje zkoumaný lék Diamyd® s cílem zjistit, zda dokáže zachovat tělu vlastní schopnost produkovat inzulin zastavením či zbržděním útoku imunitního systému na buňky
produkující inzulin (beta buňky) ve slinivce. Zachovaná funkce beta buněk vede k lepší kontrole hladiny cukru v těle a snižuje riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), ketoacidózy a
pozdějších komplikací v životě. Ketoacidóza je stav, kdy se vinou toxické zátěže zvyšuje kyselost krve, a dochází k ní, když tělo při nedostatku inzulinu spaluje místo cukru tuk, aby získalo energii.

Do klinické studie budou přijímáni pacienti, u nichž byla nedávno diagnostikována cukrovka 1. typu a kteří mají haplotyp HLA DR3-DQ2, což je typ genetického rizika výskytu cukrovky 1. typu. Pacienti,
kteří se chtějí zúčastnit, nejprve podstoupí vyšetření (odběr krve), které odhalí, zda tyto specifické geny nesou a zda jsou tím pádem vhodní k účasti na studii. Studie je učená pouze pacientům, kterým
nemoc diagnostikovali nedávno (během 6 měsíců od diagnózy), protože zkoumaný lék se snaží zastavit či pozdržet autoimunitní útok na buňky produkující inzulin, a proto se předpokládá, že bude
nejúčinnější v raném stadiu nemoci, kdy je dosud zachováno dostatečné množství inzulinu produkovaného buňkami.

Účastníci podstoupí dvouměsíční léčbu a budou náhodně zařazeni buď do aktivní léčby, nebo do užívání přípravku placebo (bez aktivní látky). Aktivní léčbu budou dostávat dva ze tří pacientů. Pro typ
léčby budou vybráni náhodně. Ani účastník studie, ani příslušný lékař nebude vědět, který typ léčby účastník podstupuje. Zkoumaný lék Diamyd® nebo přípravek placebo bude pacient dostávat formou
injekce, kterou mu třikrát během dvou měsíců vpíchne zkušený odborník do lymfatické uzliny v tříslech pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému. Lokální anestézie: lze použít krém.

Injekcí do lymfatických uzlin proniká přípravek přímo k imunitnímu systému. Lze tedy použít i nízkou dávku, jsou méně pravděpodobné nežádoucí reakce a odezva je často rychlejší než v případě
podkožních injekcí. Účastníci, kteří injekce do lymfatické uzliny dostali v předchozích studiích, popisovali, že injekce nejsou bolestivější než odběr krve z ruky, případně že jsou srovnatelné s
očkováním. Po třetí a poslední injekci následuje období 22 měsíců. Během celého období klinické studie bude zdravotní stav účastníků pečlivě sledovat tým odborníků.

Zkoumaný lék Diamyd® se už přes dvacet let zkoumá v 15 klinických studiích, kterých se prozatím zúčastnilo více než 1500 osob. Všechny studie naznačují jeho příznivý bezpečnostní profil,, jelikož účastníci neměli žádné závažné vedlejší účinky.

Co budete muset podstoupit během studie DIAGNODE-3?

Během této studie podstoupíte:

kontrolu zdravotní a farmakologické anamnézy,
lékařské prohlídky, včetně základních životních funkcí, zjištění výšky a hmotnosti,
různá vyšetření, např. neurologická vyšetření reflexů, síly, koordinace a rovnováhy, a zjištění fáze puberty dle Tannerovy stupnice,
vyhodnocení případných vedlejších účinků nebo významných změn od poslední návštěvy,
poskytnete vzorky krve a moči pro různé testy,
doplňkovou léčbu vitaminem D (pouze pokud se na základě krevních testů zjistí, že máte nízkou hladinu vitaminu D),
3 injekce hodnoceného přípravku nebo placeba v intervalech v průběhu 2 měsíců,
toleranční test se smíšenou stravou (MMTT) (běžné vyšetření při výzkumných studiích diabetu 1. typu) při 4 z vašich návštěv ke stanovení toho, kolik inzulinu (zjištěním hladiny C peptidu) si vaše tělo vytváří po tekutém jídle; tento test bude trvat 2 hodiny a bude zahrnovat 5 odběrů vzorků krve,
vyplnění dotazníků týkajících se vašeho zdraví,
budete zaznamenávat informace do e-deníku, které budou kontrolovány,
budete poučeni a budou vám poskytnuty pokyny ohledně stravy a cvičení pro život s diabetem.

Další podrobnosti o vyšetřeních a úkonech v rámci studie naleznete ve vašem Průvodci návštěvami v rámci studie. V průvodci najdete podrobné informace o tom, co se bude při každé
návštěvě dít.

O CUKROVCE 1. TYPU

Máte-li cukrovku 1. typu, neprodukuje vaše slinivka dostatek inzulinu, protože imunitní systém chybně rozpoznal buňky produkující inzulin (beta buňky) ve slinivce jako cizorodé a začal tyto buňky
napadat. Schopnost těla produkovat inzulin a regulovat hladinu cukru se časem sníží natolik, že se začnou rozvíjet příznaky cukrovky.

Kdy potřebujeme inzulin?

Inzulin je hormon, který produkují beta buňky ve slinivce díky komunikaci s ostatními buňkami v těle a informují je, že je v krvi cukr, který lze využít k tvorbě energie. Pokud tělo samo neprodukuje
dostatek inzulinu, je nutná léčba, při níž se inzulin pacientovi podává. Bez inzulinu zůstává cukr v krvi a tělní buňky musí získávat energii z jiných zdrojů, například z tuku. Pokud buňky spalují velké
množství tuku, vytvářejí se kyselé ketony. Vysoké hladiny ketonů jsou pro tělo škodlivé a mohou vést ke stavu potenciálně ohrožujícímu život – diabetické ketoacidóze, často označované zkratkou DKA.

Jaké jsou příznaky cukrovky 1. typu?
Patří mezi ně:

silná žízeň
časté močení
silný pocit únavy
rozostřené vidění
dech je cítit po ovoci
rychlý úbytek váhy

Jak se dnes cukrovka 1. typu léči?
Lidé s cukrovkou 1. typu musí hladinu cukru v krvi často sledovat a neustále ji regulovat podáváním inzulinu, často s pomocí inzulinového pera nebo pumpy. Nemoc od pacienta vyžaduje neustálou
bdělost a pozornost. Technologický pokrok posledních let, který přinesl nepřetržité monitorování glukózy (CGM) a chytřejší pera a pumpy, zátěž přinášenou cukrovkou 1. typu ulehčil, ale fungující slinivku nahradit nemůže. Beta buňky, které v době diagnostikování choroby zbyly, se časem zničí a nemoc se bude zvládat obtížněji.

Informace o společnosti Diamyd Medical

Společnost Diamyd Medical vyvíjí terapie precizní medicínou pro prevenci a léčbu autoimunitního diabetu.

Stěžejní výzkumný produkt Diamyd® je imunoterapeutický, antigenně specifický přípravek modifikující onemocnění pro zachování produkce endogenního inzulinu, který nese označení léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění v USA a získal označení „Fast Track“ amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. V konfirmačním klinickém hodnocení DIAGNODE-3 fáze III v současné době probíhá nábor pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu v osmi evropských zemích a v USA.

Přihlásit se do této klinické studie

AES-256 encrypted

Děkujeme! Vaši přihlášku jsme přijali! . Dostanete e-mail, který musíte potvrdit. Během několika týdnů Vám odpovíme

Vyskytla se chyba. Zkuste to znovu, nebo se obraťte na Link2Trials