Bezpecnostni rizika

Jaká to má rizika?

Ačkoli jsou klinické studie připravovány a prováděny s maximální péčí, jsou s nimi spojena rizika:

- nedostatečná účelnost, takže nemáte z účasti na klinické studii prospěch,

- klinická studie, jíž se účastníte, může být časově náročná, může zahrnovat více než jeden léčebný proces či hodnocení a může být nutné, abyste setrvali v nemocnici či výzkumném institutu více než jeden den,

- je možné, že Vás postihnou nepříjemné či dokonce závažné vedlejší účinky.

Pokud lék dosud není zaregistrován a Vy se chcete zúčastnit rané fáze jeho výzkumu, je možné, že před Vámi jím bylo léčeno jen několik dobrovolníků. Výzkumníci a výbor pro etiku v lékařství již v této fázi samozřejmě vyhodnotili výsledky pokusů na laboratorních zvířatech a považují rizika za přijatelná.

Předpisy upravující klinické studie jsou poměrně přísné. Ve velmi zřídkavých případech se vyskytly problémy, jelikož došlo k nečekaným událostem. Studie, při nichž se vyskytly problémy, vedly k řadě cenných ponaučení, díky nimž je možné zamezit opakování obtíží v budoucnu. Kliniky provádějící fázi I zajišťují minimalizaci rizik dodržováním několika bezpečnostních protokolů, obzvlášť ve vztahu k prvním dávkám.

Známým příkladem s velmi neúspěšným průběhem byla fáze I klinické studie, která se konala v březnu 2006. Je nutné říci, že tento druh nepříznivých událostí je extrémně vzácný. Od začátku moderního klinického výzkumu je známo jen několik druhů těchto incidentů. Londýnské události se projevily na klinických studiích fáze I na celém světě a vedly ke zvýšení jejich bezpečnosti.

Jak je zajištěna má bezpečnost?

Etické a právní předpisy, které se vztahují na lékařskou vědu, se vztahují rovněž na klinický výzkum. Každou zahájenou lékařskou studii musí prověřit a schválit regulační orgán a nezávislý výbor pro etiku v lékařství. Výbor pro etiku v lékařství působí nezávisle na odvětví, které výzkum iniciuje, na smluvních výzkumných organizacích (které výzkum řídí), na vyšetřujícím lékaři, na výzkumném institutu i na Link2Trials.

Rizika klinické studie, zátěž, kterou pro Vás studie může představovat, a finanční odměna, kterou za účast můžete získat, jsou pečlivě přezkoumávány regulačním úřadem a výborem pro etiku v lékařství. Klinická studie může začít až poté, co byla získána veškerá schválení.